摘要：
... 界面新闻记者 |
近日，丹诺医药（苏州）有限公司（下称丹诺医药）向港交所递交招股书，拟在主板上市，这一动作立即引发资本市场的高度关注。
丹诺医药的幽门螺杆菌新药利福特尼唑（TNP-2198）正迎来商业化前的“惊险一跃”——这款全球首创、已挺进III期临床终点的差异化抗生素，被公司视为“全村的希望”，却也背负着破解耐药困局、医保闯关与销售放量的三重考验。
作为中国44%感染人群的潜在解决方案，利福特尼唑的临床价值与7.75亿元商业化对赌协议点燃资本想象；但丹诺医药530%的负债率与现金流告急的财务危局，让市场紧盯其8月NDA提交与后续医保谈判的每一丝风吹草动。
与远大集团的联姻能否快速打开销售局面？进入医药目录的目标是否会吞噬这款创新药的利润空间？利福特尼唑这款“零竞品”新药，正站在科学理想与商业现实的十字路口，它的成败或将定义一家Biotech的未来。
三款"零竞品"创新药蓄势待发
丹诺医药成立于2013年，专注于发现、开发及商业化创新药产品，聚焦于细菌感染及细菌代谢相关疾病领域，公司注册地在苏州市，创始人马振坤今年63岁，在传染病领域的新药开发方面拥有超过30年经验。
目前，丹诺医药已建立一条由7项创新资产组成的差异化管线，包含1项临近商业化阶段、2项处于后期临床开发阶段、1项处于IND批准阶段及3项临床前阶段的创新药物。
根据招股书披露，丹诺医药有三款创新药均为独家研发，无论是其他公司的在研管线，还是市场上已存药物都无竞品。
三款创新药分别针对胃部疾病、植入体细菌杆菌、肠道菌群代谢。
利福特尼唑（TNP-2198）——一款接近商业化的针对幽门螺杆菌感染的新分子实体候选药物。
利福喹酮 (TNP-2092) 注射剂——全球首创用于植入体相关细菌感染的潜在抗菌候选药物。该款创新药专治人工关节/心脏瓣膜等植入物引发的感染。该药品的特点是全球首创的"三靶点抗生素"，即同时从三个途径杀灭细菌，降低耐药性，其优势是可能避免患者二次手术，直接用药就能控制感染。
TNP-2092口服制剂——一款是全球首个用于治疗肠道菌群代谢相关疾病的多靶点候选药物。该款创新药针对肠道菌群紊乱引发的代谢疾病，比如：肝硬化相关的脑病、肥胖糖尿病等，其突破点是目前唯一同时作用于多个关键靶点的口服肠道菌群调节药物。
三款核心创新药中，针对幽门螺旋杆菌的创新药利福特尼唑因即将能够商业化，受到市场与资本的普遍关注。公司称，该创新药已经于2025年2月完成III期临床试验，计划于2025年8月底前提交新药申请（NDA）。
幽门螺杆菌（Hp）在全球拥有庞大的"用户基础"——约40亿人感染，相当于全球人口的50%。在中国，它的"市场占有率"高达44%，与多种胃部疾病密切相关，包括胃溃疡、慢性进行性胃炎及胃癌。作为WHO认证的"一级致癌物"，Hp感染与80%的胃癌病例直接挂钩。在中国，它每年导致34万例新发胃癌，涉及全球42%的Hp相关胃癌病例。
用于治疗幽门螺杆菌感染的常用抗菌药物（包括克拉霉素、甲硝唑、左氧氟沙星及阿莫西林）并非针对幽门螺杆菌的特异性抗菌药，还被广泛用于治疗其他感染，如咽炎、肺炎及尿路感染。这些抗菌药物的广泛使用导致了耐药性的快速发展。
利福特尼唑有可能解决这种耐药性。丹诺医药称，该药物是全球首个用于治疗幽门螺杆菌感染的新分子实体候选药物，其有可能克服现有抗菌药常见的交叉耐药性问题（即当两种药物具有相同的作用机制时，一旦细菌对其中一种药物产生耐药性，就会对两种药物均产生耐药性）。
已获2500万里程碑付款
一家上海医药公司的投资负责人对界面新闻表示，很多未盈利的创新药研发企业开始把自己的管线授权给大型跨国药企（MNC），通过“高额首付款+里程碑付款+销售分成”三者集合的方式获得营收。
即将实现商业化的利福特尼唑成了“全村的希望”。
丹诺医药表示，若获得批准，利福特尼唑将成为全球首个获批销售的针对幽门螺杆菌的新分子实体药物。同时，因美国FDA授予了快速通道和QIDP认定，通过中国药监局批准后将加速美国及全球市场上市审批流程。
当前针对该款药，丹诺医药已与远大生命科学集团有限公司（下称远大生命）就利福特咪唑在大中华区（不包括台湾）的商业化签订独家商业合作协议。
这款创新药会给公司带来多少真金白银？
2024年11月28日，根据合作协议，远大生命将向丹诺医药支付首付款、商业化里程碑付款以及销售里程碑付款（根据不同销售收入，设置销售梯度里程碑付款），合计付款金额最高不超过7.75亿元。不过，丹诺医药需向杭州远大支付市场推广服务费。
招股书披露，2024年11月，远大生命已向丹诺医院支付了2500万元独家前期费用。
界面新闻发现，后续还有2次里程碑式的付款：第二个满足条件是当利福特尼唑首个适应症获中国上市许可；最后一次付款则在该药品纳入国家医保药品目录。
此外，丹诺医药还将获得销售分成，其销售里程碑付款，分六期支付，按累计年度净销售额门槛触发。
远大生命科学能在多大程度上销售该药物？
远大生命科学隶属于中国远大集团。中国远大集团的医药健康板块由华东医药集团、远大医药集团、远大生命科学集团和雷允上药业集团组成。远大集团在健康领域的布局涉及创新药、中药、化药、生物药、医疗器械和医疗美容等几乎全品类，销售则是国内和国际市场并举发展。
中国远大集团背后实控人系医药并购大佬胡凯军，手握华东医药（000963.SZ）和远大医药（00512.HK）两家医药上市公司。
华东医药主营业务涵盖医药工业、医药商业、医美和工业微生物四大板块，2024年公司合计实现营业收入419亿元，同比增长3%；实现归母净利润35亿元，同比增长24%。
远大医药聚焦创新药及高端医疗器械，公司2024年实现收入116.4亿港元；归母净利润约24.7亿港元。
现金流告急 核心产品商业化前景待观察
“丹诺医药最大的问题是财务压力，因为药品还没商业化，研发投入大，亏损严重。跟远大合作，也是想药一旦批了能迅速铺开销售，反哺利润，同时通过授权快速回笼资金，上市后尽快扩大规模”，前述医药投资负责人告诉界面新闻。
根据界面新闻统计，2023年至2025年一季度2年多的时间，丹诺医药合计亏损3.42亿元。
招股书显示，2023年、2024年、2025年一季度，丹诺医药净亏损分别为1.92亿元、1.46亿元及3801.1万元。同期丹诺医药的研发费用分别为1.08亿元、6983.8万元、1320.5万元，合计达1.91亿元。
丹诺医药表示，公司绝大部分净亏损来自研发费用、行政开支及财务成本。公司预计2025年仍将持续产生净亏损，主要由于公司继续推进研发活动。
除利福特尼唑外，另外两款核心药物还需要进一步资金投入。
截至2025年7月末，利福喹酮注射剂已获得国家药品监督管理局和美国FDA的新药临床试验申请（IND）批准，在中国和美国完成I临床实验和一项II期临床实验。TNP-2092口服制剂在中国完成四项I期及II期临床试验。
报告期内，丹诺医药负债净额不断攀升。财务数据显示，2023年末、2024年末及2025年一季度末，公司的负债净额7.59亿元、8.98亿元及9.32亿元。截至2025年3月末，丹诺医药资产负债率高达530%，账上资金1.46亿元，交易性金融资产达0.35亿元，其他流动负债高达10.77亿元。公司净资产为负，为-9.32亿元。
用于研发的资金肉眼可见地降低了。
招股书显示，2023年、2024年及2025年一季度，归属于丹诺医药核心产品的研发开支金额分别为0.98亿元、0.57亿元及0.09亿元，分别占公司研发开支总额的90.7%、82.0%及65.3%；占经营开支总额（研发开支及行政开支）的76.9%、69.0%及48.3%。
招股书指出，未来管线推进仍需依赖外部资本持续输血。此次冲刺IPO，丹诺医药募集资金将主要用于核心产品研发、建厂等。具体来看，约75.5%募集资金将用于核心产品的研究、开发、注册备案及商业化；约7.3%募集资金将用于研发其他候选产品；约7.2%募集资金将用于建设自有工厂；10%募集资金将用作营运资金及其他一般公司用途。
丹诺医药的幽门螺旋杆菌新药的上市与商业化，正站在 “高概率成功” 与 “多重风险并存” 的十字路口，其后续进展牵动市场神经。
前述药企投资总监告诉界面新闻，从研发进展看，该药物已完成三期临床试验。行业数据显示，三期临床至上市获批的整体成功率约 70%-80%，因此市场普遍认为其获批可能性较高。不过，药品注册环节仍存在不确定性 —— 药监局可能因数据完整性、适应症范围等问题要求补充材料，甚至延缓或否决申请，这构成首个潜在风险。
同时，牵手远大押注商业化，销售能力成关键变量。
“由于缺乏自有商业化团队，丹诺医药选择与远大集团合作推进市场落地。作为中国传统医药商业企业，远大集团在引进待获批或已获批药物的商业化领域经验丰富，这为药物快速铺市提供了基础。但若远大的渠道渗透不及预期，或终端医生、患者对新药接受度偏低，可能导致商业化效果不及预期，这是第二重核心风险。”前述药企投资负责人对界面新闻表示。
根据协议，双方约定 “里程碑式付款”——首款付款已完成，第二笔与药物获批挂钩，第三笔以进入国家医保目录为条件。进入医保目录是该药物商业化的关键节点，不仅关系到第三笔里程碑付款，更将直接影响市场渗透率。前述药企投资负责人说，尽管进医保需接受降价（可能压缩单品利润），但销量扩张的潜力仍被企业看重。不过，医保谈判对药物临床价值、价格降幅的要求严格，若药物成本控制不佳或临床优势不突出，可能错失医保准入机会。
拿到医保准入证不是容易的事。
天津某医院的医学博士告诉界面新闻，“新药上市后，能否进入国家医保目录直接影响市场渗透率。但从行业规律看，新研药进医保往往需经历漫长周期，普遍在3-5年，部分品种甚至超过 10 年”。
这位医学博士解释，“心原因在于医保局需充分验证药物的长期疗效与安全性：一方面，新药上市初期的临床数据多基于小规模试验，需 1-2 年甚至更长时间的真实世界数据佐证其对多数人群的有效性；另一方面，若存在同类替代药，新药需证明其临床价值优于现有品种，否则可能沦为 ‘备选用药’，进一步延缓准入进程。该企业研发的新药作为新型抗生素，核心卖点在于降低耐药性风险，理论上可填补现有疗法的短板。不过，市场对其差异化优势仍存观望。抗生素耐药性多与滥用相关，因此新药需在大规模临床应用中进一步验证 ‘低耐药性’的稳定性，以及对多数患者的普适性疗效。”
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